Lancement de l’essai clinique HomeCare Simeox dans la mucoviscidose

Physio-Assist est heureux d’annoncer que l’essai clinique multicentrique HomeCare Simeox (NCT04096664) coordonné par le docteur B. CAMARA (CHU de Grenoble) est en cours de recrutement.
Cet essai prospectif randomisé en 2 bras parallèles est une étude pragmatique qui a pour objectif de comparer l’efficacité et la tolérance de la technologie Simeox au cours d’une utilisation à domicile en autonomie pendant 3 mois par rapport à une prise en charge standard.

Le critère principal est un critère combiné hiérarchisé: 1/ évolution du score respiratoire du CFQ-R, et 2/ évolution du VEMS, évalué à J0 et à 3 mois au CRCM.
Les critères secondaires sont l’évolution à 3 mois du CFQ-R global, dyspnée, spiromètrie, Volume résiduel et CRF (EFR), EQ5D, activité physique, qualité du sommeil, observance, satisfaction patient, fatigue post-drainage, exacerbations, hospitalisations, traitements antibiotiques, évènements indésirables.

Cet essai adaptatif randomisera dans un premier temps 70 patients atteints de mucoviscidose de plus de 14 ans et nécessitant au moins une séance de drainage bronchique hebdomadaire. A l’issue de ce recrutement, le nombre de patients requis sera réévalué. Les premiers centres participants sont actuellement : CRCMs adulte et pédiatrique de Grenoble, CRCM mixte de Montpellier, et CRCMs adulte et pédiatrique de Nice.
L’avis favorable du CPP a été obtenu en octobre 2019. Le protocole a été revu par le service dispositif médicaux de la Haute Autorité de Santé dans la perspective d’une demande ultérieure de prise en charge à domicile (LPPR).